在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局重塑的背景下，中國創(chuàng)新藥械“出?！闭铀亳?cè)搿吧钏畢^(qū)”。從早期的單點(diǎn)技術(shù)授權(quán)邁向系統(tǒng)化、全鏈條的全球共研共銷，從“產(chǎn)品走出去”升級為“能力被認(rèn)可”，中國創(chuàng)新藥械企業(yè)憑借高質(zhì)量的創(chuàng)新成果，贏得更多國際資本與跨國藥企的青睞。

近日，在美國舉行的第44屆摩根大通醫(yī)療健康大會上，超20家中國創(chuàng)新藥企集體亮相。藥明康德、百濟(jì)神州、再鼎醫(yī)藥、科倫博泰、恒瑞醫(yī)藥、榮昌生物等企業(yè)，不僅在主會場或亞太專場發(fā)表演講，更密集推進(jìn)海外BD合作、發(fā)布重磅臨床數(shù)據(jù)、展示前沿技術(shù)平臺，彰顯中國創(chuàng)新藥企從“跟跑”向“并跑”乃至“領(lǐng)跑”躍升的強(qiáng)勁勢頭。

“中國藥企將徹底告別單純‘引進(jìn)來’的傳統(tǒng)模式，以平等的技術(shù)輸出方身份參與全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競爭。”一位業(yè)內(nèi)人士表示，中國生物醫(yī)藥創(chuàng)新實(shí)力已獲得全球市場廣泛認(rèn)可，諸多國際制藥巨頭已將中國的創(chuàng)新能力納入其核心管線布局，并將中國視為重要的創(chuàng)新來源地。

“健康國策2050”創(chuàng)辦人梁嘉琳表示，中國醫(yī)藥出口已經(jīng)從20年前的產(chǎn)品出口、10年前的在外設(shè)廠發(fā)展到如今的“專利出口”，布局價值鏈高端并通過賺取授權(quán)轉(zhuǎn)讓費(fèi)，為可持續(xù)的后續(xù)研發(fā)提供強(qiáng)大動力。

《Nature》2025年12月發(fā)布的報告顯示，在當(dāng)年全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域前十大交易中，有五項(xiàng)涉及中國企業(yè)，大型跨國藥企與中國創(chuàng)新藥企的合作顯著增加。

此外，記者從國家藥監(jiān)局獲悉，2025年我國創(chuàng)新藥對外授權(quán)交易總金額超過1300億美元，授權(quán)交易數(shù)量超過150筆，遠(yuǎn)超2024年全年的519億美元和94筆，創(chuàng)歷史新高。我國在研新藥管線約占全球的30%，位列全球第二。

值得注意的是，本輪創(chuàng)新藥企“出海潮”的顯著特征，是從早期以一次性技術(shù)轉(zhuǎn)讓為主的“出海1.0”模式，全面升級為風(fēng)險共擔(dān)、收益共享、全球協(xié)同開發(fā)的“出海2.0”新范式。合作內(nèi)容不再局限于首付款與里程碑付款，而是深度延伸至臨床開發(fā)、注冊申報、生產(chǎn)供應(yīng)及商業(yè)化落地等全生命周期環(huán)節(jié)。

具體來看，2025年7月，恒瑞醫(yī)藥與葛蘭素史克（GSK）達(dá)成潛在總價值120億美元的合作，恒瑞醫(yī)藥獲得5億美元首付款（包括PDE3/4抑制劑項(xiàng)目的授權(quán)費(fèi)用）。2025年10月，信達(dá)生物與日本武田制藥的114億美元戰(zhàn)略合作，則開創(chuàng)了利潤共享的新模式，雙方按40%和60%的比例共享美國市場利潤，實(shí)現(xiàn)了優(yōu)勢互補(bǔ)與風(fēng)險共擔(dān)。

2026年開年以來，已有多家藥企宣布海外授權(quán)合作。1月12日晚間，榮昌生物宣布，與跨國藥企艾伯維就榮昌生物自主研發(fā)的新型靶向PD-1/VEGF雙特異性抗體藥物RC148簽署高達(dá)56億美元的獨(dú)家授權(quán)許可協(xié)議。

1月9日，宜聯(lián)生物宣布已與羅氏就治療小細(xì)胞肺癌的YL201項(xiàng)目達(dá)成一項(xiàng)新的獨(dú)家許可協(xié)議。宜聯(lián)生物將獲得5.7億美元的首付款及近期里程碑付款，并有權(quán)獲得額外的開發(fā)、注冊和商業(yè)化里程碑付款，以及YL201在海外獲批上市后基于凈銷售額的分級特許權(quán)使用費(fèi)。

國內(nèi)的高端醫(yī)療器械企業(yè)也在同步加速出海。聯(lián)影醫(yī)療副總裁孫偉森表示，聯(lián)影醫(yī)療已建成覆蓋北美、歐洲的本土化研發(fā)、營銷服務(wù)基地，產(chǎn)品獲得多項(xiàng)國際認(rèn)證，覆蓋全球90余個國家和地區(qū)的200多個城市。

半島醫(yī)療日前正式發(fā)布全球首款獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）Ⅲ類認(rèn)證的聚焦超聲皮膚治療儀，以及首個NMPA、美國FDA雙認(rèn)證三類射頻微針（俗稱“黃金微針”），為其全球化布局奠定基礎(chǔ)。半島醫(yī)療董事長雷曉兵說，這進(jìn)一步展示了中國創(chuàng)新藥械走向全球的可行性與競爭力。

近年來，包括國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局、工信部、商務(wù)部等多方支持、全鏈條發(fā)力，助推中國創(chuàng)新藥械“走出去”。工信部聚焦產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)強(qiáng)化，加大對創(chuàng)新研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化支持，推動醫(yī)藥工業(yè)數(shù)字化、綠色化轉(zhuǎn)型，同時搭建與金磚國家、“一帶一路”共建國家的合作平臺，支持藥械產(chǎn)品供應(yīng)全球。商務(wù)部針對性破解“出?！蓖袋c(diǎn)，2025年10月聯(lián)合四部門印發(fā)意見，構(gòu)建覆蓋全流程的海外綜合服務(wù)體系，整合法律、金融、物流等資源實(shí)現(xiàn)“一網(wǎng)通辦”，依托170多個國別投資指南、120國風(fēng)險評估報告為企業(yè)保駕護(hù)航。

國家藥監(jiān)局方面，以監(jiān)管國際化推動產(chǎn)業(yè)升級，從2017年加入ICH（人用藥品技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)理事會）到2024年探索生物制品分段生產(chǎn)，通過持續(xù)深化與國際接軌，不斷優(yōu)化出口政策，拓寬出口證明范圍，允許GMP生產(chǎn)藥品及制劑中間體產(chǎn)品申請出口證明，為企業(yè)“出?！睊咔寮夹g(shù)壁壘。

從“借船出?！钡健霸齑龊！?。未來，隨著全鏈條創(chuàng)新生態(tài)的持續(xù)完善，中國創(chuàng)新藥械企業(yè)有望從“參與者”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙?guī)則共建者”，在全球健康事業(yè)中承擔(dān)更重要的角色，為實(shí)現(xiàn)“健康中國”戰(zhàn)略與科技自立自強(qiáng)貢獻(xiàn)核心力量。（記者　梁倩）