【編者按】自2024年國辦53號(hào)文件出臺(tái)一年來，各地加快政策落地，藥監(jiān)系統(tǒng)深化改革、強(qiáng)化全鏈條監(jiān)管、優(yōu)化服務(wù)，筑牢安全底線，激活創(chuàng)新生態(tài)，引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)向高端突破，全國醫(yī)藥行業(yè)正形成勃發(fā)進(jìn)取的新態(tài)勢(shì)。為此，新華網(wǎng)聯(lián)合國家藥監(jiān)局新聞中心推出“深化藥械改革 各地在行動(dòng)”系列報(bào)道，深入解讀行業(yè)變革，記錄這場(chǎng)以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的高質(zhì)量發(fā)展歷程。

新華網(wǎng)昆明1月13日電（羅春明 丁凝）云南是全國生物多樣性最豐富的省份，有“藥物寶庫”的美譽(yù)，文山三七、昭通天麻、德宏石斛……中藥材的生長(zhǎng)痕跡遍布全省。截至目前，云南省共有中藥資源8875種。

在第9屆中國—南亞博覽會(huì)上，中藥材產(chǎn)業(yè)館云南文山展區(qū)陳列的中藥材。新華網(wǎng)發(fā)（劉云 攝）

《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》出臺(tái)一年來，云南緊扣核心要求，立足資源優(yōu)勢(shì)，全力打造中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的“云南實(shí)踐”。

普洱良品益康藥業(yè)有限公司部分中藥材基地拼圖（資料圖）。新華網(wǎng)發(fā)

錨定源頭：讓“云藥”品質(zhì)有標(biāo)可依

位于普洱市瀾滄拉祜族自治縣東回鎮(zhèn)的普洱良品益康藥業(yè)有限公司近千畝的白及基地，是云南首家通過GAP評(píng)價(jià)的白及基地。

該公司負(fù)責(zé)人王禮中介紹，基地籌建初期，便得到普洱市藥監(jiān)部門專家指導(dǎo)，幫助選出適宜白及生長(zhǎng)的“黃金地帶”，在公司選育新品種“良寶大白及1號(hào)”后，云南省藥品監(jiān)督管理局積極聯(lián)系中國食品藥品檢定研究院，對(duì)公司新品種進(jìn)行鑒別。并同步種植滇黃精、重樓等道地藥材，如今已成為省內(nèi)最大中藥材GAP種植基地，并成功入圍全國中藥飲片集采。

云南白藥集團(tuán)三七產(chǎn)業(yè)有限公司趁鮮加工生產(chǎn)線拼圖（資料圖）。新華網(wǎng)發(fā)

GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）是覆蓋中藥材種植到采收全過程的質(zhì)量控制體系，云南于2023年10月率先啟動(dòng)相關(guān)基地評(píng)價(jià)工作，創(chuàng)新性采取“延伸檢查+基地評(píng)價(jià)”模式，目前已有39個(gè)基地通過評(píng)價(jià)，涉及10個(gè)中藥材品種，總面積達(dá)24483.04畝。

標(biāo)準(zhǔn)的制定不僅讓田間產(chǎn)出“標(biāo)準(zhǔn)苗”，更從全流程上讓“云藥”品質(zhì)有標(biāo)準(zhǔn)可依。

云南省制定出臺(tái)《云南省中藥標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》等系列文件，建立起符合云南省中藥標(biāo)準(zhǔn)管理實(shí)際的制度體系，截至目前，頒布省級(jí)中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒等中藥標(biāo)準(zhǔn)1031個(gè)。

“過去鮮三七清洗簡(jiǎn)陋、含土量高，依賴自然晾曬易霉變蟲蛀，損耗較大。”云南白藥集團(tuán)三七產(chǎn)業(yè)有限公司總經(jīng)理張瑜介紹，如今在公司10000平方米的趁鮮加工生產(chǎn)線上，鮮三七經(jīng)高效清洗、機(jī)械切片、智能烘干等自動(dòng)化流程，加工周期從15天縮短至3天，有效成分保留率提升20%，年處理量超10000噸。公司還將趁鮮加工技術(shù)應(yīng)用于重樓、黃精等藥材。

截至目前，云南省趁鮮加工品種目錄已增至137個(gè)，10家藥品生產(chǎn)企業(yè)建成10條產(chǎn)地加工（趁鮮切制）生產(chǎn)線并通過GMP 符合性檢查，帶動(dòng)加工量突破13萬噸、產(chǎn)值達(dá)47億元，其中三七、茯苓單品產(chǎn)值均超5億元，重樓單品產(chǎn)值已突破10億元大關(guān)。

云南省中醫(yī)醫(yī)院院內(nèi)制劑展示（資料圖）。新華網(wǎng)發(fā)

健全體系：從經(jīng)驗(yàn)傳承到規(guī)范發(fā)展

云南省中醫(yī)醫(yī)院的特色制劑展示間里，各式各樣的醫(yī)院特色制劑排列開來。其中紫連膏自上世紀(jì)六十年代起便應(yīng)用于臨床，如今與骨痹合劑一同入選2025年9月公布的首批“云嶺名方”評(píng)選，蠲痹顆粒則成為遞補(bǔ)品種。

中藥制劑的研究，讓傳統(tǒng)經(jīng)典名方或名老中醫(yī)臨床經(jīng)驗(yàn)方轉(zhuǎn)化為質(zhì)量可控、便于使用和儲(chǔ)存的現(xiàn)代藥品。截至目前，云南省中醫(yī)醫(yī)院制劑已有82個(gè)注冊(cè)品種、12個(gè)備案品種。

云南省中醫(yī)醫(yī)院、云南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院院長(zhǎng)顧海潮介紹：“中藥制劑研發(fā)既提升了療效與安全性，又通過劑型創(chuàng)新拓展了應(yīng)用范圍，規(guī)范化的工藝和質(zhì)量控制也為中藥走向國際奠定了基礎(chǔ)。”

據(jù)云南省藥品監(jiān)督管理局介紹，云南省發(fā)布《云南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理實(shí)施細(xì)則》等系列文件，不斷完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)體系。同時(shí)，“云嶺名方”遴選成效顯著，首批10個(gè)入選品種構(gòu)建起云南特色制劑庫，164個(gè)中藥制劑實(shí)現(xiàn)跨區(qū)域調(diào)劑使用，“傣腎寧顆?！钡榷嗫钚滤幏€(wěn)步推進(jìn)臨床試驗(yàn)。截至目前，全省注冊(cè)、備案的中藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑已達(dá)613個(gè)。

（從左上至右下）傣醫(yī)藥看診、傣藥香包、醫(yī)生為患者準(zhǔn)備睡藥（資料圖）。新華網(wǎng)發(fā)

在西雙版納傣族自治州，傣藥“暖雅”睡藥療法近年來成為康養(yǎng)新熱點(diǎn)。據(jù)西雙版納州傣醫(yī)醫(yī)院傣藥制劑中心主任趙應(yīng)紅介紹，傣醫(yī)用藥多以鮮藥、外治為主，擅長(zhǎng)治療風(fēng)濕、骨關(guān)節(jié)病、皮膚病、胃腸疾病等。

2023年，18首傣藥古代經(jīng)典名方納入國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《古代經(jīng)典名方目錄（第二批）》?！斑@些經(jīng)典名方是被記載在各類傣醫(yī)古籍中療效較好、一直沿用的傳統(tǒng)方藥?！壁w應(yīng)紅介紹。

近年來，傣醫(yī)藥穩(wěn)步發(fā)展，截至目前，西雙版納州共有公立中傣醫(yī)醫(yī)院4所，中傣醫(yī)執(zhí)業(yè)（助理）醫(yī)師604人。在制劑研究上，傣藥院內(nèi)制劑已增至44個(gè)，其中“雅攏牛哈占波”入選 “云嶺名方”，衍生的傣腎寧顆粒成功獲得藥物臨床試驗(yàn)批件，全部納入醫(yī)保支付。

貝泰妮云南特色植物提取實(shí)驗(yàn)室（資料圖）。新華網(wǎng)發(fā)

不斷“破圈”：將植物資源轉(zhuǎn)化為品牌“硬科技”

云南的資源、科研與政策優(yōu)勢(shì)，為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨界創(chuàng)新提供了沃土。

2021年，貝泰妮牽頭設(shè)立云南特色植物提取實(shí)驗(yàn)室，聯(lián)合多所院校和科研機(jī)構(gòu)開展產(chǎn)業(yè)化開發(fā)，從《云南天然藥物圖鑒》《滇南本草》《云南省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》等各類文獻(xiàn)、科研資源中篩選出2000余種特色植物儲(chǔ)備，其中266種被證實(shí)具有化妝品功效成分。

據(jù)云南貝泰妮生物科技集團(tuán)股份有限公司董事長(zhǎng)助理、公共事務(wù)總監(jiān)鐘巍介紹，截至目前，貝泰妮已成功備案17款植物新原料，3款進(jìn)入國際化妝品原料目錄，7款已應(yīng)用于薇諾娜、璦科縵等品牌產(chǎn)品，覆蓋舒敏、抗衰等多個(gè)領(lǐng)域。

成立于2015年的云南國鶴藥業(yè)有限公司是一家以天麻種植、精深加工為主的企業(yè)，董事長(zhǎng)楊洪樹介紹：“我們?cè)谡淹ㄐ〔輭捂?zhèn)種植天麻4000畝，投資建設(shè)天麻兩菌生產(chǎn)廠房，天麻食品生產(chǎn)車間?！?/p>

云南國鶴藥業(yè)有限公司的天麻產(chǎn)品“花樣百出”：天麻蜜片、天麻超微粉、天麻面條……“我們的天麻產(chǎn)品賣到了很多連鎖藥店，公司發(fā)展至今，已成為省內(nèi)天麻行業(yè)的龍頭企業(yè)，年產(chǎn)值達(dá)1億元?！睏詈闃湔f。

云南宗順生物科技有限公司中藥飲片生產(chǎn)車間，工人正在工作（資料圖）。新華網(wǎng)發(fā)

近年來，挖掘食藥同源智慧，推動(dòng)大健康與特色農(nóng)業(yè)融合，成為 “云藥” 發(fā)展的又一亮點(diǎn)。云南宗順生物科技有限公司旗下的“宗順簡(jiǎn)養(yǎng)”公司，近年來開發(fā)出藥食同源膏方、代餐粉、小零食、組合茶飲、藥膳湯包等106種藥食同源產(chǎn)品。“我們的產(chǎn)品走進(jìn)了醫(yī)院營養(yǎng)科，還在全國開設(shè)了加盟店。”云南宗順生物科技有限公司董事長(zhǎng)云玉靜說道。