湘潭日報·新湘潭客戶端 全媒體記者 楊陽

一款第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品從注冊申報到獲批上市需要多久？在湘潭，答案是：最短25個工作日。這一審批速度，相較于常規(guī)所需的100個工作日，縮短超70%，創(chuàng)造了令人振奮的“湘潭速度”。其背后是湖南省藥品監(jiān)督管理局審評核查湘潭分中心在省藥品監(jiān)管局全力指導(dǎo)下高效運行帶來的深刻變革。

近年來，我市以審評核查機制改革為突破口，持續(xù)深化“放管服”改革，全力打造“湘潭速度”與“湘潭服務(wù)”雙輪驅(qū)動的發(fā)展新模式，通過優(yōu)化審批流程、提升服務(wù)效能，實現(xiàn)“省級權(quán)限、湘潭辦理”，大幅縮短企業(yè)辦事周期，顯著降低制度性交易成本。這一系列創(chuàng)新舉措有效激發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新活力，加速技術(shù)成果轉(zhuǎn)化，營造高效、便捷、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)，為全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強勁動能。

機制革新，打開審評“快車道”

今年7月，湖南鉑鉅遠(yuǎn)鴻電子科技有限公司的一款新型呼吸麻醉過濾器產(chǎn)品，在提交注冊資料后第25個工作日便順利拿證?！俺Ｒ?guī)注冊周期至少100個工作日，此次效率提升超過70%，為產(chǎn)品上市和企業(yè)發(fā)展注入強勁動力！”公司總經(jīng)理王會會難掩激動。

湖南鉑鉅遠(yuǎn)鴻電子科技有限公司車間內(nèi)，工人們正抓緊生產(chǎn)。（全媒體記者 羅韜 攝）

這樣的“湘潭速度”正逐漸成為常態(tài)。2024年4月，湘潭市醫(yī)療器械審評核查中心正式成立，短短8個月便掛牌我省首個醫(yī)療器械審評核查省級分中心。今年7月，在通過省藥品監(jiān)督管理局驗收后，順利獲得首次賦權(quán)，這標(biāo)志著湘潭市在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)服務(wù)領(lǐng)域取得關(guān)鍵性突破，成功打通審評審批的“最后一公里”。

這一成果得益于“省市共建”的創(chuàng)新合作機制。2024年11月，省藥品監(jiān)督管理局與湘潭市政府簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，將湘潭定位為審評審批制度改革“試驗田”。依托該機制，湘潭率先建立第二類醫(yī)療器械注冊“綠色通道”，整合省級專業(yè)審評資源與地方政務(wù)服務(wù)優(yōu)勢，構(gòu)建協(xié)同聯(lián)動服務(wù)體系，助力企業(yè)產(chǎn)品縮短上市周期、搶占市場先機，為全省乃至中部地區(qū)醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展提供可復(fù)制推廣的“湖南樣板”。

承接省級事權(quán)，能力建設(shè)是核心。湘潭分中心將隊伍建設(shè)視為生命線，組建高學(xué)歷、專業(yè)化、年輕化的審評核查隊伍，為技術(shù)審評與現(xiàn)場檢查工作筑牢人才根基，確保承接事項“接得住、管得好、服務(wù)優(yōu)”。制度建設(shè)方面，以標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化為導(dǎo)向，構(gòu)建以質(zhì)量手冊為統(tǒng)領(lǐng)，13項程序文件為支撐，92項作業(yè)指導(dǎo)書為基礎(chǔ)的分級分類文件體系，全面對接省局標(biāo)準(zhǔn)，實現(xiàn)流程統(tǒng)一、尺度一致與閉環(huán)管理，建立全流程、可追溯的質(zhì)量管理體系。

在市委、市政府的支持下，湘潭分中心服務(wù)效能與區(qū)域輻射能力持續(xù)提升。目前，中心已具備12類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊審評資質(zhì)，可承擔(dān)注冊核查、日常監(jiān)督、生產(chǎn)許可等現(xiàn)場檢查工作；累計受理7家企業(yè)14個產(chǎn)品注冊審評，完成41家企業(yè)69個產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系核查、12家企業(yè)生產(chǎn)許可變更現(xiàn)場檢查及87家企業(yè)日常監(jiān)督檢查。

效能革新，實現(xiàn)“幾何級”提速

“從資料受理到拿到注冊證僅用28個工作日，全程我們沒跑一次線下窗口，真正感受了什么叫‘有速度、有溫度’！”提及新產(chǎn)品的注冊經(jīng)歷，國內(nèi)IVD（體外診斷試劑）行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)——深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司湖南子公司常務(wù)副總經(jīng)理王朝麗對湘潭分中心的效率贊不絕口。

亞輝龍生產(chǎn)車間，工作人員正在組裝調(diào)試。（全媒體記者 羅韜 攝）

醫(yī)療器械行業(yè)關(guān)系人民生命健康，其研發(fā)與上市周期漫長且充滿挑戰(zhàn)。王朝麗坦言，從技術(shù)立項到最終獲批上市，往往需耗時數(shù)年。對企業(yè)而言，最煎熬的并非技術(shù)攻關(guān)，而是產(chǎn)品全生命周期中，法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、審評要求可能隨時更新。如果企業(yè)理解不及時、把握不準(zhǔn)確，前期巨大的研發(fā)投入可能面臨風(fēng)險，產(chǎn)品上市節(jié)奏將被打亂。

轉(zhuǎn)變來自湘潭分中心推出的立卷審查前置服務(wù)通道?！斑@簡直是‘及時雨’。”王朝麗感慨道，過去遇到標(biāo)準(zhǔn)模糊問題，只能通過發(fā)函、電話咨詢，效率低且易產(chǎn)生信息偏差?，F(xiàn)在通過前置通道，企業(yè)能直接與省、市審評專家面對面溝通，相當(dāng)于把“政策智囊”請到家門口。

這種精準(zhǔn)、專業(yè)的指導(dǎo)，為企業(yè)注入發(fā)展的“強動能”。通過立卷審查前置服務(wù)通道，深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司湖南參股公司首個申請產(chǎn)品僅用3天即完成立卷審查，從提交資料到獲取注冊證全程僅28個工作日。“產(chǎn)品早一天上市，就能早一天服務(wù)患者，企業(yè)也能搶占市場先機?！逼髽I(yè)負(fù)責(zé)人強調(diào)，“更重要的是，高效審評并非犧牲質(zhì)量，而是專家們用專業(yè)能力為我們把好前置關(guān)口，讓我們既‘提速’又‘安心’?！?/p>

針對企業(yè)注冊申報中的痛點，湘潭分中心編制了《立卷指導(dǎo)服務(wù)指南》宣傳手冊，通過上門走訪、微信公眾號推廣、設(shè)立咨詢窗口等方式，開展注冊指導(dǎo)服務(wù)。賦權(quán)以來，湘潭分中心已受理20余項注冊立卷指導(dǎo)申請，建立“一企一冊”動態(tài)臺賬，為企業(yè)提前規(guī)避申報風(fēng)險。

服務(wù)革新，構(gòu)建“全鏈條”賦能

今年3月，一場重要投標(biāo)機遇擺在面前，湖南聚創(chuàng)生物醫(yī)藥有限公司卻遭遇“攔路虎”——部分關(guān)鍵產(chǎn)品注冊信息未在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站公示，投標(biāo)進(jìn)度直接受阻，負(fù)責(zé)人急得團(tuán)團(tuán)轉(zhuǎn)。

得知企業(yè)困境后，湘潭分中心迅速響應(yīng)，專人對接摸清訴求，第一時間聯(lián)動省藥品監(jiān)管局相關(guān)部門溝通協(xié)調(diào)。經(jīng)不懈努力，信息公示問題高效解決，企業(yè)順利踏上投標(biāo)之路，穩(wěn)穩(wěn)抓住發(fā)展良機。該中心還針對企業(yè)重點研發(fā)產(chǎn)品的注冊難題答疑解惑，給出專業(yè)指導(dǎo)與精準(zhǔn)建議，為后續(xù)申報筑牢基礎(chǔ)。

這一案例，生動展現(xiàn)湘潭分中心以審評核查為紐帶，通過“全鏈條”賦能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，推動企業(yè)引得進(jìn)、留得住、發(fā)展好的實踐成效。

為實現(xiàn)產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)、業(yè)務(wù)培訓(xùn)、政策咨詢等服務(wù)的精準(zhǔn)觸達(dá)，解決企業(yè)急難愁盼問題，湘潭分中心變“坐等上門”為“主動上門”。開展走找想促“三聽三問”活動，聯(lián)合九華創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心對252家生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行地毯式調(diào)研，全面摸清研發(fā)、生產(chǎn)、獲證等環(huán)節(jié)的堵點難點；創(chuàng)新“線上+ 線下”雙軌響應(yīng)機制，線上隨時答疑、線下精準(zhǔn)對接，首場咨詢開放日便吸引20多家企業(yè)參與，一對一化解各類困惑；開展業(yè)務(wù)培訓(xùn)30余場，為10余家企業(yè)免費指導(dǎo)廠房設(shè)施布局優(yōu)化，避免重復(fù)改造成本；對華芯醫(yī)療、亞輝龍等重點企業(yè)，安排專人全程跟進(jìn)，實現(xiàn)審批事項“提速辦、極簡辦”，累計提供注冊咨詢服務(wù)300余次，織密企業(yè)發(fā)展“保障網(wǎng)”。

優(yōu)質(zhì)服務(wù)不僅解企業(yè)燃眉之急，更成為產(chǎn)業(yè)集聚的“強磁場”。湘潭分中心充分發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢，助力園區(qū)招商引資提質(zhì)增效：協(xié)助引進(jìn)湖南普惠圣康微創(chuàng)介入手術(shù)耗材項目，全程指導(dǎo)企業(yè)高效獲批8張二類注冊證，目前該企業(yè)已購置廠房，新項目即將投產(chǎn)，總投資近億元；為康亦健集團(tuán)詳細(xì)解答8個產(chǎn)品的分類界定及廠房裝修標(biāo)準(zhǔn)等關(guān)鍵問題，用專業(yè)服務(wù)打消企業(yè)顧慮，推動其成功簽訂入園協(xié)議。